A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na sexta-feira, 26, a suspensão do lote 22300/095 do Cateter Intravenoso com Dispositivo de Segurança Injex-Cath® SAFETY, fabricado pela INJEX Indústrias Cirúrgicas Ltda. A medida prevê o recolhimento do produto e proíbe sua comercialização, distribuição, propaganda e uso em todo o país.

A decisão foi tomada após análise fiscal realizada pela Fundação Ezequiel Dias (Funed), no âmbito do Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade dos Medicamentos e Congêneres (Progmec). O laudo apontou resultado insatisfatório no ensaio de verificação do acabamento da superfície e da aparência visual da agulha.

De acordo com o relatório, o lote apresentou defeito na superfície externa do tubo da agulha, em desacordo com os requisitos estabelecidos pela norma ABNT NBR ISO 9626:2020, que define padrões técnicos para esse tipo de dispositivo médico.

A medida está fundamentada nas Leis nº 6.360/1976 e nº 6.437/1977, além da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 390/2020, e tem como objetivo preservar a segurança dos pacientes e a qualidade dos produtos utilizados nos serviços de saúde.