A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e iniciou os trâmites administrativos para conceder o registro definitivo.

Nesta quarta-feira, 26, em São Paulo, a agência assina o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan — etapa obrigatória que estabelece responsabilidades do fabricante e antecede a publicação oficial do registro.

Segundo informou a Anvisa, a assinatura funciona como o último procedimento antes da formalização. Fontes consultadas pela reportagem afirmam que o imunizante atendeu a todos os parâmetros de segurança, eficácia e qualidade exigidos. Assim, embora o ato administrativo ainda não tenha sido publicado, a aprovação técnica já está concluída, o que permitiu ao governo iniciar preparativos para futura incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Ainda não há previsão para a inclusão da vacina no calendário nacional.

Produção já iniciada e 1 milhão de doses prontas

Mesmo antes da aprovação regulatória, o Instituto Butantan iniciou a fabricação do imunizante e já dispõe de mais de 1 milhão de doses para entrega ao PNI.

Para o pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), os dados apresentados justificam a expectativa de rápida incorporação.

“A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, diz.

Kfouri destaca que a produção nacional é um diferencial estratégico.

“Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição”, diz.

Com o objetivo de aumentar a oferta, o Butantan firmou parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, que deverá viabilizar a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

Resultados dos estudos clínicos

A decisão da Anvisa se baseou em 5 anos de acompanhamento dos participantes do ensaio clínico de fase 3. Entre voluntários de 12 a 59 anos, os resultados foram:

Eficácia geral: 74,7%

Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%

Proteção contra hospitalizações: 100%

Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram da pesquisa, realizada entre 2016 e 2024. A vacina, composta pelos quatro sorotipos do vírus, demonstrou segurança tanto para pessoas que já tiveram dengue quanto para aquelas sem infecções prévias.

Segundo Kfouri, a duração da proteção é outro ponto de destaque.

“A eficácia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo após uma única dose. E o perfil de segurança é bastante satisfatório”, afirma.

As reações mais comuns foram leves a moderadas, como dor e vermelhidão no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os voluntários se recuperaram.

Primeira vacina de dose única

A Butantan-DV é o primeiro imunizante contra dengue administrado em dose única. Segundo estudo publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas reduzidos favorecem maior adesão, simplificam campanhas e aceleram a cobertura vacinal, especialmente em cenários de emergência sanitária.

Kfouri lembra que o imunizante já se mostrou comparável à vacina da Takeda, disponível no Brasil.

“Os resultados são muito semelhantes aos da vacina da Takeda. A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal”, explica.

Expansão para outras faixas etárias

A Anvisa também autorizou a continuidade de estudos para avaliar a segurança e a eficácia da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. A inclusão de crianças de 2 a 11 anos depende de análises adicionais, embora dados clínicos já apontem segurança nesse público.

O Ministério da Saúde ainda vai definir quando a vacinação começará e como será feita a distribuição das doses pelo país.