A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) finalizou a avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose \u00fanica contra a dengue no mundo, e iniciou os tr\u00e2mites administrativos para conceder o registro definitivo.<\/p>\n
Nesta quarta-feira, 26, em S\u00e3o Paulo, a ag\u00eancia assina o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan \u2014 etapa obrigat\u00f3ria que estabelece responsabilidades do fabricante e antecede a publica\u00e7\u00e3o oficial do registro.<\/p>\n
Segundo informou a Anvisa, a assinatura funciona como o \u00faltimo procedimento antes da formaliza\u00e7\u00e3o. Fontes consultadas pela reportagem afirmam que o imunizante atendeu a todos os par\u00e2metros de seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade exigidos. Assim, embora o ato administrativo ainda n\u00e3o tenha sido publicado, a aprova\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica j\u00e1 est\u00e1 conclu\u00edda, o que permitiu ao governo iniciar preparativos para futura incorpora\u00e7\u00e3o ao Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00f5es (PNI).<\/p>\n
Ainda n\u00e3o h\u00e1 previs\u00e3o para a inclus\u00e3o da vacina no calend\u00e1rio nacional.<\/p>\n
<\/p>\n
Mesmo antes da aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria, o Instituto Butantan iniciou a fabrica\u00e7\u00e3o do imunizante e j\u00e1 disp\u00f5e de mais de 1 milh\u00e3o de doses para entrega ao PNI.<\/p>\n
Para o pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imuniza\u00e7\u00f5es (SBIm), os dados apresentados justificam a expectativa de r\u00e1pida incorpora\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
\u201cA vacina demonstrou efic\u00e1cia elevada, em torno de 75% contra a doen\u00e7a e acima de 90% para formas graves e hospitaliza\u00e7\u00f5es\u201d, diz.<\/p><\/blockquote>\n
Kfouri destaca que a produ\u00e7\u00e3o nacional \u00e9 um diferencial estrat\u00e9gico.<\/p>\n
\u201cAl\u00e9m da efic\u00e1cia, temos o benef\u00edcio de ser uma vacina produzida no pa\u00eds. Isso facilita o acesso e a escala de distribui\u00e7\u00e3o\u201d, diz.<\/p><\/blockquote>\n
Com o objetivo de aumentar a oferta, o Butantan firmou parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, que dever\u00e1 viabilizar a entrega de cerca de 30 milh\u00f5es de doses no segundo semestre de 2026.<\/p>\n
<\/p>\n
Resultados dos estudos cl\u00ednicos<\/strong><\/h4>\n
A decis\u00e3o da Anvisa se baseou em 5 anos de acompanhamento dos participantes do ensaio cl\u00ednico de fase 3. Entre volunt\u00e1rios de 12 a 59 anos, os resultados foram:<\/p>\n
Efic\u00e1cia geral: 74,7%<\/p>\n
Prote\u00e7\u00e3o contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%<\/p>\n
Prote\u00e7\u00e3o contra hospitaliza\u00e7\u00f5es: 100%<\/p>\n
Mais de 16 mil volunt\u00e1rios de 14 estados participaram da pesquisa, realizada entre 2016 e 2024. A vacina, composta pelos quatro sorotipos do v\u00edrus, demonstrou seguran\u00e7a tanto para pessoas que j\u00e1 tiveram dengue quanto para aquelas sem infec\u00e7\u00f5es pr\u00e9vias.<\/p>\n
Segundo Kfouri, a dura\u00e7\u00e3o da prote\u00e7\u00e3o \u00e9 outro ponto de destaque.<\/p>\n
\u201cA efic\u00e1cia foi mantida ao longo de mais de cinco anos de estudo ap\u00f3s uma \u00fanica dose. E o perfil de seguran\u00e7a \u00e9 bastante satisfat\u00f3rio\u201d, afirma.<\/p><\/blockquote>\n
As rea\u00e7\u00f5es mais comuns foram leves a moderadas, como dor e vermelhid\u00e3o no local da aplica\u00e7\u00e3o, dor de cabe\u00e7a e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os volunt\u00e1rios se recuperaram.<\/p>\n
<\/p>\n
Primeira vacina de dose \u00fanica<\/strong><\/p>\n
A Butantan-DV \u00e9 o primeiro imunizante contra dengue administrado em dose \u00fanica. Segundo estudo publicado na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics<\/em>, esquemas reduzidos favorecem maior ades\u00e3o, simplificam campanhas e aceleram a cobertura vacinal, especialmente em cen\u00e1rios de emerg\u00eancia sanit\u00e1ria.<\/p>\n
Kfouri lembra que o imunizante j\u00e1 se mostrou compar\u00e1vel \u00e0 vacina da Takeda, dispon\u00edvel no Brasil.<\/p>\n
\u201cOs resultados s\u00e3o muito semelhantes aos da vacina da Takeda. A grande diferen\u00e7a \u00e9 justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal\u201d, explica.<\/p><\/blockquote>\n
Expans\u00e3o para outras faixas et\u00e1rias<\/strong><\/h4>\n
A Anvisa tamb\u00e9m autorizou a continuidade de estudos para avaliar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. A inclus\u00e3o de crian\u00e7as de 2 a 11 anos depende de an\u00e1lises adicionais, embora dados cl\u00ednicos j\u00e1 apontem seguran\u00e7a nesse p\u00fablico.<\/p>\n
O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade ainda vai definir quando a vacina\u00e7\u00e3o come\u00e7ar\u00e1 e como ser\u00e1 feita a distribui\u00e7\u00e3o das doses pelo pa\u00eds.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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